功效評價時(shí)代下(xià)，化(huà)妝品檢驗檢測迎來(lái✘α→‌)新變化(huà)

化(huà)妝品的(de)功效性對(duì)于消費(fèi)者來(lái)★<↕™說(shuō)有(yǒu)著(zhe)重★βα÷要(yào)的(de)意義，但(dàn)目前國(♣÷guó)內(nèi)化(huà)妝品行(xíng)業(yè)仍存'<在“重宣稱輕功效”的(de)現(↑≠✔xiàn)象，即産品描述和(hé)宣傳與化(huà)妝品實際效果不(bù)••€★符。《化(huà)妝品監督管理(lǐ)條≥≈例》指出，化(huà)妝品功效宣稱應當有(yǒu)₽₹充分(fēn)的(de)科(kē)學依據。随著(zhe)《化(huà)妝品分∑≈∑α(fēn)類規則和(hé)分(fēn)類目錄》和(hé₽π↕)《化(huà)妝品功效宣稱評價規範》等系列新規的(de)相(xiàn↕>​g)繼出台，我國(guó)化(huà)妝品進入功效評價時±§(shí)代。

作(zuò)為(wèi)開(kāi)展化(huà)↓∏σ↔妝品功效評價的(de)重要(yào)技(jì)術(shù∞↕€ )支撐，化(huà)妝品檢驗檢測将迎來(lái)哪些(xiē)新變化(huà>✔)？本文(wén)從(cóng)化(huà)妝品功效檢測現(xiàn)狀入手ε≤，結合新法規提出的(de)要(yào)求進行(xín£≠≥g)分(fēn)析，并對(duì)化(huà)妝品檢驗檢♥‍"測未來(lái)發展作(zuò)出預判。

檢驗方法及檢驗機(jī)構現(xiàn)狀

相(xiàng)較于全球其他(tā)國(guó)家↑¶☆(jiā)和(hé)地(dì)區(qū)，我國(guó)化(huà)妝品功效>★φ✔評價管理(lǐ)和(hé)研究起步較晚，功效←∞≤檢測方法體(tǐ)系也(yě)不(bù)≤'↓夠全面。在現(xiàn)行(xíng)法規規範方面，《化(huàφו)妝品安全技(jì)術(shù)規範》明($÷₽míng)确了(le)部分(fēn)功效宣稱的(de)國(→☆₹guó)家(jiā)标準，包括防曬功效檢測、祛斑美(měi)♣<‌β白(bái)功效檢測以及防脫發功效檢測。行(xíng)業(yè)∑ ™标準方面，僅有(yǒu)工(gōng)信部在2011年(nián)發布的(dφ♥✔≥e)QB/T4256-2011《化(hu↑©à)妝品保濕功效評價指南(nán)》，但(dàn)其中注明(míng)δΩ£γ了(le)“該判定标準不(bù)是(shì)₹∏γ化(huà)妝品保濕功效判定的(de)唯一(yī)方法&rdquo♥™;。此外(wài)，近(jìn)年(nián)來(láiε♠<)有(yǒu)近(jìn)20個(gè)相(xiàng)關團體(tǐ)标準相( "xiàng)繼建立，可(kě)用(yòng)÷≈≥于各類功效宣稱檢測，包括控油功效測試方法、影(yǐng)響皮膚表面酸堿度測試方∏‌‍法、抗皺功效測試方法、改善眼角紋功效臨床評價方法、祛痘類功效性護膚品臨 ¶床評價标準、舒敏類功效性護膚品臨床評價标準等。

從(cóng)企業(yè)合規的(de)角度來(lái)看(kàn)，化(hu© à)妝品功效宣稱試驗應當優先選擇我國(guó)相(xiàng)關強​↕✔制(zhì)性國(guó)家(jiā)标準、技(jì)術(shù)規範、"​®行(xíng)業(yè)标準等規定的(de)方法。如(rú)沒有≤≈(yǒu)這(zhè)些(xiē)層面規定的(de)方法時(shíσ‍♠✘)，可(kě)以選擇國(guó)外(wài)相(xiàn¶£g)關法規或技(jì)術(shù)标準規定的(de)方法，國(guó)內(♣ nèi)外(wài)權威組織、技(jì)術(shù)♣φΩ'機(jī)構及其行(xíng)業(yè)協會(huì)發布的Ωφ∏↔(de)方法，以及期刊公開(kāi)發表的 ÷↕¶(de)方法或企業(yè)自(zì)行(xíng≤₽®α)拟定建立的(de)方法等。

根據《化(huà)妝品功效宣稱評價規範》，具有(∏ ✘λyǒu)祛斑美(měi)白(bái)、防曬和(hé)防脫發功效的( ⱶde)化(huà)妝品，應當由化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗機±♠(jī)構按照(zhào)強制(zhì)♦↕​λ性國(guó)家(jiā)标準、技(jì)術(shù)規範的↕↔γ♦(de)要(yào)求開(kāi)展人(rén)體★β ←(tǐ)功效評價試驗，并出具報(bào)告。随著(zhe)化(h♥×uà)妝品安全和(hé)功效監管日(rì)趨嚴格，一(yī)大(dà)批化(h♠λuà)妝品檢驗機(jī)構開(kāi)始湧現(xiàn)，且不(bù)少(λ$shǎo)化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗檢測機(jī)構都(dōu)πβ≈≥推出了(le)功效評價試驗服務，部分(fēn♥±)企業(yè)也(yě)著(zhe)手開(kāi≥ "↔)始建立或完善內(nèi)部的(de)功效檢測項目，也(yě)σβ★有(yǒu)企業(yè)開(kāi)始投資建立®♥∑化(huà)妝品功效實驗室。

伴随大(dà)批第三方功效檢測機(jī)構建立，很(hěn)多(duō)亂象÷★£"問(wèn)題也(yě)開(kāi)始顯現(xiàn)Ω ∑ 。例如(rú)在收費(fèi)方面，相(xiàng)同 ↑ 的(de)試驗在不(bù)同機(jī)構存☆γ在2-3倍的(de)價格差異，甚至有(yǒu)機(jī)構出具虛假檢驗檢測報( ₹bào)告以獲利。國(guó)家(jiā)有(yǒu₩ε)關監管部門(mén)對(duì)此作(zuò)γ☆→ 出嚴格要(yào)求，如(rú)今年(nián)7≤✔↔月(yuè)8日(rì)，國(guó)家(j ≠♦iā)市(shì)場(chǎng)監管總局發布關于™↕≤《市(shì)場(chǎng)監管總局督促電(diàn)δ↓商平台企業(yè)核查處理(lǐ)買賣虛假檢測÷ ≥<報(bào)告行(xíng)為(wèi)》的(de)公告，要(yào)求淘寶、♦→≈φ拼多(duō)多(duō)等平台企業(yè)依法履₩♠§α行(xíng)平台主體(tǐ)責任，對(duì)ε‍λ在平台上(shàng)銷售虛假檢驗檢測報(bào)告的(de)網店(d©✘iàn)立即進行(xíng)處置，責成上(shàng)海(hǎi)市(shì) σ↓♦、浙江省等地(dì)市(shì)場(chǎng)監 π 督管理(lǐ)部門(mén)立即依法調查相(xiàng)關檢驗檢測機(jī)構α¶≠∏，堅決打擊出具虛假檢驗檢測報(bào)告違法行(xíng)為(wèi)，維護檢♦α驗檢測市(shì)場(chǎng)秩序。由此可(kě)見(jiàn)₹βπ ，監管部門(mén)對(duì)化(huà)妝品檢驗市(shì)場(chǎ¶↔<×ng)保持著(zhe)高(gāo)壓監管态勢​γ。

法規設新要(yào)求及過渡期

2019年(nián)9月(yuè)，國(guó)家(jiā)藥監局發布$¶《化(huà)妝品注冊和(hé)備案檢驗工(β£Ω→gōng)作(zuò)規範》，除常規的(de)微(wēi)生(shēnσ"g)物(wù)項目、理(lǐ)化(huà)項 ♣目、毒理(lǐ)學試驗和(hé)人(rén)體(tǐ)安全性外(wài)，Ωπ首次提到(dào)功效評價檢驗，但(dàn)該文(wén©§ )件(jiàn)中涉及到(dào)的(de)功效評價檢驗項目↕✘γπ僅含有(yǒu)防曬化(huà)妝品的(de♥₩)功效評價檢驗項目，其他(tā)功效宣稱則提到(dào)根據《≠♦±化(huà)妝品功效評價指導原則》确定檢驗項目。20®♣21年(nián)4月(yuè)9日(rì)，國(guó)家(jiā)藥€♣ε‌監局正式發布《化(huà)妝品功效宣稱評價規範》（以下(xià)簡稱《規範♦>←λ》），各類功效宣稱檢驗要(yào)求有(y↔ ↓¶ǒu)法可(kě)依。

??在功效檢驗要(yào)求方面，《規範》αγ™提出不(bù)同的(de)功效宣稱，評價方法要(yào)求不(bù)同¥£™₽，具體(tǐ)可(kě)參見(jiàn)表1。除此之外(w₩§ài)，企業(yè)還(hái)應當注意，有(yǒ δu)些(xiē)功效宣稱有(yǒu)使用(yòng)人(rén)群或使用(yΩ™™òng)部位的(de)前提。例如(rú)，嬰幼兒(←≠↑ér)（0～3周歲，含3周歲）使用(yòng)的(de)化(huà)妝品λ•≥"，功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身(shēn  )；兒(ér)童（3～12周歲，含12周歲）使♣≤用(yòng)的(de)化(huà)妝品，功效宣稱僅限于清潔∑×₹、卸妝、保濕、美(měi)容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身(shē±♦✘ n)；手部和(hé)足部使用(yòng)的(‍∑de)産品，不(bù)得(de)有(yǒu)除臭功效；眼部• β∑、唇部、面部使用(yòng)的(de)産品，不(bù‌→¥)得(de)有(yǒu)脫毛功效；發用(yòng)産品不(bù<♦)得(de)宣稱防曬；口唇用(yòng)品不(bù)得(de)↑€←∑宣稱祛斑美(měi)白(bái)。

在等效評價方面，《規範》提出，同一(yī)化(huà)妝品注冊人(rén)、∞☆備案人(rén)申請(qǐng)注冊或進行(xíng)✘♠₽φ備案的(de)同系列彩妝産品，在滿足等效評價的(dε×&e)條件(jiàn)和(hé)要(yào)求時(shí)，可(kě)以按照♣ (zhào)等效評價指導原則開(kāi)展功效宣稱評價。如(rú)多(duōσ>)色号系列彩妝産品（宣稱具有(yǒu)祛痘、滋養、修₽&€護功效的(de)産品除外(wài)），在符合等效評價的✔↔&(de)條件(jiàn)和(hé)要(yào)求時(shí)，可(k♣↓λ•ě)以共用(yòng)功效宣稱評價試驗數(shù)據（與多(¥ ≈$duō)色号防曬化(huà)妝品防曬指數(shù)檢驗規則一(≥∞yī)緻）。但(dàn)也(yě)有(yǒu)條件(jiàn)和(hé)要(y₹₹↑ào)求限制(zhì)，既同一(yī)化(huà)妝品注冊• 人(rén)、備案人(rén)多(duō)色号系列彩妝π∞∑☆産品，配方中除著(zhe)色劑（含色調調整部分(fēn)）的(de)種類或含量∞>↑不(bù)同外(wài)，基礎配方成分(f×εēn)種類、含量相(xiàng)同，且其系列名稱相(xiàng)同★→；同一(yī)化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(ré♥¶n)多(duō)色号系列彩妝産品，可(kě)以以抽檢形式開₩©≠‍(kāi)展功效宣稱評價試驗，抽檢産品數(shù)量應γε當不(bù)低(dī)于系列産品總數(shù)量的(de β )20%，總數(shù)不(bù)足5個(gè)的(de)以5個(gè≥β)計(jì)。應當優先選擇著(zhe)色★≈劑含量最低(dī)的(de)産品開(kāi)展功效宣稱評價試驗并出具←α×≥試驗報(bào)告。開(kāi)展等效評價的(de)産品， ₩σ應當保留等效評價報(bào)告和(hé)開(kāi)¶σ≠$展功效宣稱評價試驗的(de)産品試驗報(bào✘‍π<)告備查，在編制(zhì)功效宣稱依據的(de)摘要(yào)♦™¥♦時(shí)，應當說(shuō)明(míng)共用♣∑​↓(yòng)功效宣稱評價試驗數(shù)據的(∑♠γ de)情況。

在摘要(yào)內(nèi)容方面，《規範》進一₹₩(yī)步明(míng)确化(huà)妝品注冊備案前，應×"₽當在國(guó)家(jiā)藥監局指定的(de)專門(mén)網站(zhà& ♠n)上(shàng)傳産品功效宣稱評價摘要(yào)，內(nèi)容包括産品δ×基本信息、功效宣稱評價項目及評價機(jī)構、評價方法與↔✘結果簡述、功效宣稱評價結論，需闡明(míng)産品的(deε≤≤↔)功效宣稱與評價方法及結果之間(jiān)的(de)關聯性。

過渡期方面，《規範》明(míng)确：2022年(nián)1月(y<↑uè)1日(rì)起，化(huà)妝品注冊人& ∞(rén)、備案人(rén)申請(qǐng)特殊化(huà)妝✘☆✘品注冊或者進行(xíng)普通(tōng)∞>β化(huà)妝品備案的(de)，應當依據《規範》σ≠€™的(de)要(yào)求對(duì)化(huà)妝品的(d∑≥↑e)功效宣稱進行(xíng)評價，并在國(guó)家(jiā)藥監局指定的ε÷(de)專門(mén)網站(zhàn)上(shàng)傳産品功效宣₽£'稱依據的(de)摘要(yào)。2021年(nián)φ ✔★5月(yuè)1日(rì)前已取得(de)注冊或&£¥ 者完成備案的(de)化(huà)妝品，化(huà)妝品注冊±γ☆δ人(rén)、備案人(rén)應當于2023年(nián)5月(yu↕ ×è)1日(rì)前，按照(zhào)《規範》要(yào)求，對(d↕₩®×uì)化(huà)妝品的(de)功效宣稱進行(x© ♣íng)評價，并上(shàng)傳産品功效宣稱依據的&→→(de)摘要(yào)。2021年(nián)5月(yuβ¥ •è)1日(rì)~2021年(nián)12月(yuè)$¥γ31日(rì)期間(jiān)取得(de)注冊或者完成備案的(de)化βφ₩•(huà)妝品，化(huà)妝品注冊人(rén)、備案人(‍•rén)應當于2022年(nián)5月(yuè)1日(rì‍π)前，按照(zhào)《規範》要(yào)求，對(duì)化(huà)妝品&≈的(de)功效宣稱進行(xíng)評價，并上(shàng)β‌傳産品功效宣稱依據的(de)摘要(yào)。↓♣

需求驅動行(xíng)業(yè)向前發展

《化(huà)妝品監督管理(lǐ)條例》《化(h≤​©uà)妝品功效宣稱評價規範》《化(huà)妝品标簽管理(lǐ)辦法》《±→₹¥兒(ér)童化(huà)妝品監督管理(lǐ)規定》等一(yī)✘φ系列法規的(de)出台，表明(míng)監管部門(m★δ±én)對(duì)化(huà)妝品的(de)功效評價管理(l♠₩ǐ)越來(lái)越嚴。與此同時(shí)，化(huà)妝品相(xiàng)​&÷β關虛假宣稱處罰層出不(bù)窮，知(zhī)名品牌也(y±$ě)頻(pín)頻(pín)被曝出問(wèn)題δ☆₽£，可(kě)見(jiàn)化(huà)妝品功效宣稱仍存亂象亟待​Ω↔整治。在此形勢下(xià)，化(huà)妝品行(xíng)業(yè)已将功效 ✘性評價提上(shàng)日(rì)程，但(dàn)目前我國(guó)在化(hu£✘≥$à)妝品功效性評價方面方法标準依據有(yǒu)限，後續勢必在行(xíng)業®¥ (yè)驅動下(xià)推出更多(duō)的(de)檢測方♥★♣¶法。企業(yè)及相(xiàng)關團體(t↕™∏≈ǐ)組織也(yě)将積極建立标準化(huà)技(jì)術(✔•"shù)方法，這(zhè)對(duì)完善♥∞'®我國(guó)化(huà)妝品功效評價體(tǐ)系具有(yǒ"‌★♦u)重要(yào)意義。

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(sh∑ ✔uō)，在增強化(huà)妝品功效評價的(de)意識後，必然會(huì)¥★≈加大(dà)研發能(néng)力，同時(shí)在研發過程中也(yě)會≈ε₹(huì)對(duì)功效驗證産生(shēng)≤↓§Ω需求，進一(yī)步拓寬檢驗機(jī)構服務的(de)市(£↔₽shì)場(chǎng)。在法規體(tǐ)系日(rì)益完善的(★★Ωde)情況下(xià)，我國(guó)化(huà₩♣♠♠)妝品檢測機(jī)構在質量監督體(tǐ)系建設、檢<λβ測人(rén)員(yuán)的(de)培養、檢•©測技(jì)術(shù)等方面的(de)能(néng)力也(y™λ•ě)将不(bù)斷提升。